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各县（区）局、市直属分局：
为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标示要求，根据《江西省食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》（赣食药监械〔2016〕4号）的精神和有关要求，为确保我市认真组织实施、不走过场，现制定《萍乡市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》。请你们精心组织、统筹安排，并结合各自监管工作实际，制定工作计划或实施方案，确保此次监督检查工作有序开展、取得实效。
萍乡市市场和质量监督管理局
2016年5月9日
（公开属性：依申请公开）
萍乡市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案
为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理,规范医疗器械经营企业经营行为,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,按照省局统一部署的工作要求,现结合我市实际,制定本方案。
一、工作目标
通过加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查,督促医疗器械经营企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度,确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接,保证医疗器械质量安全。同时,通过监督检查,构建有效的风险防控体系,建立健全长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。
二、检查内容
各县(区)局、市直属分局要根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定,结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,组织对辖区内从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展全面的监督检查。重点检查以下内容:
(一)合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件;医疗器械经营许可证或各案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品（经营许可证6840是否含体外诊断试剂）、是否未备案销售第二类体外诊断试剂、是否经营无合格证明、过期体外诊断试剂等行为;供货者的医疗器械生产经营许可证(备案凭证)、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;销售人员的授权书是否符合要求等。
(二)仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监
控记录是否真实完整;各用发电机组能否正常运转;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录是否建立等。
(三)冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度;是否有途中应急预案;设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求（是否配备冷藏车或保温箱）;运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求（温湿度监控系统是否正常运行）;计量器具使用和检定记录是否准确和完整等。
(四)质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整;从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；标签标志是否齐全、储存要求标志是否清晰以及进口产品是否有中文标签标志等。
(五)人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训等。
三、时间安排
(一)5月5日-5月31日。各县(区)局、市直属分局组织辖区内涉及冷链管理医疗器械经营企业进行自查,收集自查报告,并开展全面监督检查。
(二)6月5日前, 各县(区)局、市直属分局总结辖区内检查情况,并填写《医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表》(见附件),完成总结及统计表报送工作。
(三)6月10日前,市局适时开展督办检查,并完成全市总结工作。
四、工作要求
(一)加强组织领导。各单位要强化组织领导,明确牵头科(股、分局)室,落实职责分工,结合工作实际,制定具体工作计划或实施方案,确保专项检查工作落到实处。
(二)注重工作实效。各单位要认真按照监督检查的重点内容和要求狠抓落实,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关经营企业限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。
(三)做好沟通联系。各单位要按规定时间报送工作总结及相关统计表,工作总结应包含辖区涉及冷链管理医疗器械经营企业基本情况、本次专项检查工作情况、发现重大案件情况、督促整改情况、建立的长效监管机制等。检查过程如发现重大案情应及时上报市局。
（四）严格廉政纪律。在监督检查中，各单位要严格依法行政，文明执法，坚决防止工作方法简单粗暴，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款，树立市场和质量监督管理系统的良好形象。
联系人: 周鑫杨 电话:0799-6777885 13707999883
附表：医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表 |
